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西妥昔单抗添新适应症,获批一线治疗头颈部鳞癌

国家药品监督管理局(NMPA)批准西妥昔单抗注射液(爱必妥,Erbitux)与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)

EXTREME全球研究结果显示,与单纯化疗相比,西妥昔单抗与铂类和氟尿嘧啶化疗联合疗法,可使复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)均得到显著改善。CHANGE-2为EXTREME研究在中国的桥接研究,其结果与EXTREME研究结果一致。

打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局,填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。这意味着默克向2025年惠及4000万中国患者的愿景又迈出关键一步

中国北京,2020年3月2日 - 全球领先的科技公司默克宣布,其西妥昔单抗注射液已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

这是继西妥昔单抗获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后又一获批新适应症,打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局,填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。默克中国生物制药业务董事总经理罗杰仁表示,“默克致力于成为全球特药创新者,不断投入加强药物生命周期管理,应对癌症的挑战,满足未被满足的治疗需求。此次新适应症获批,给中国复发/转移头颈鳞癌治疗带来了新的希望,同时也意味着默克向2025年惠及4000万中国患者的愿景又迈出了关键一步。“

头颈部鳞癌是常见的恶性肿瘤,相比于2010年63.4万人的患病人数2020年全球新患病人数预计将达83.3万例。在中国,头颈癌的发病率排名第六,死亡率排在第七位。由于其解剖位置特殊、类型复杂多样,对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏,严重影响患者的生活质量。大部分患者就诊时已到局部晚期阶段,经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。针对复发和/或转移性头颈部鳞癌患者,以往铂类为基础的单纯化疗是我国一线治疗常规应用方案,但患者总体的中位生存期仍然很低。

快速缩瘤、缓解症状是复发和/或转移性头颈部鳞癌的重要治疗目标之一。国际指南均一致推荐西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗用于复发和/或转移头颈部鳞癌的首选治疗方案。“肿瘤缩小对头颈部鳞癌患者非常重要,因为伴随着肿瘤的缩小,患者往往具有更高的生活质量。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专家委员会主任委员、同济大学附属东方医院肿瘤内科郭晔教授表示,“CHANGE-2研究进一步验证了该方案为中国患者带来显著的治疗获益。西妥昔单抗作为一线治疗方案获批,对中国头颈部鳞癌治疗是一个重大突破,意味着中国患者终于有新的治疗方案可供选择,用以改善生存和提高生活质量。”

在全球100多个国家/地区,西妥昔单抗与铂类及氟尿嘧啶化疗联合疗法即“EXTREME”方案作为复发和/或转移性头颈部鳞癌的标准治疗方案已经应用十多年,我国在2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)头颈部肿瘤诊疗指南中,将西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗推荐为一线治疗方案(1A类证据),与美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际指南接轨。

在针对高加索人群的EXTREME研究基础上,根据中国人群体质及用药剂量习惯,调整联合用药(顺铂和5-FU)的剂量,在我国开展了基于中国人群的CHANGE-2研究,这项研究是一项随机、多中心、开放标签III期研究,试验入组了中国243例复发和/或转移性头颈部鳞癌患者,评估西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗相对于铂单纯化疗(顺铂/卡铂+5-FU)用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性。

CHANGE-2研究结果于2018年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2018)及2019年中国CSCO年会中进行了公布。结果表明,西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗显著改善了无进展生存期(PFS,5.5个月vs 4.2个月)、总生存期(OS,11.1月 vs 8.9个月)和客观缓解率(ORR,50% vs 26.6%。在安全性方面,西妥昔单抗并没有显著增加化疗的毒副反应,3/4级不良事件的发生率在两组中类似。这就进一步证实,作为一线治疗方案,西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗相比单纯化疗方案,能够给中国的复发和/或转移性头颈部鳞癌患者带来显著疗效和生存获益。

基于EXTREME研究和CHANGE-2研究结果,默克于2019年3月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交西妥昔单抗联合铂类化疗作为复发和/或转移性头颈部鳞癌一线治疗的注册申请,并于2019年8月因“具有明显治疗优势创新药”纳入优先审评程序,最终于2020年2月通过新增适应症的技术审评,获得NMPA批准。

西妥昔单抗最早于2003年在瑞士获得上市许可,是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。该药通过与EGFR特异性结合,抑制受体激活以及后续的信号传导通路,从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。EGFR在绝大多数头颈部鳞癌中高表达,是头颈部鳞癌重要的预后因素及治疗靶点。截至目前,西妥昔单抗已获全球100多个国家/地区批准,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。2005年12月,西妥昔单抗在中国获批上市,用于RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗。2018年10月,西妥昔单抗纳入国家医保目录乙类范围,RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗被予以报销。本次获批新增适应症“一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌(R/M SCCHN)”必将给患者带来更大获益,使该适应症纳入医保支付范围成为可能,如果能够纳入医保支付,可以进一步降低头颈癌患者的经济负担。



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