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今日重磅!中国前列腺癌新药,新一代雄激素受体抑制剂拜耳诺倍戈®获批!

拜耳今日宣布,国家药品监督管理局批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®(达罗他胺)用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。III期ARAMIS研究及其最终分析显示,诺倍戈®联合雄激素剥夺治疗(ADT)较安慰剂联合ADT相比,患者的总生存期与无转移生存期(MFS)均有显著改善,且安全性可靠。

“目前,前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。前列腺癌经ADT治疗后,即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展,此时传统影像学手段并未发现远处转移,这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。大约三分之一的nmCRPC患者在单独使用ADT治疗不到两年内发生转移,nmCRPC一旦进入转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)阶段后疾病将迅速进展。在nmCRPC阶段的早期诊断和及时干预,对于有效地预防前列腺癌发生转移,延长患者总体生存期具有重要意义。”中华医学会泌尿外科学分会主任委员,中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授介绍,“同时, nmCRPC患者通常没有症状,并且生活状态非常积极。因此,对他们而言,治疗的首要目标是延缓疾病进展,并尽量减少因治疗带来的对生活的影响。”

诺倍戈®是一类新型口服雄激素受体抑制剂,其分子结构独特,与受体结合具有高亲和力,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长,同时诺倍戈®血脑屏障通过性低不良反应少,限制了治疗对患者日常生活带来的负担。此次批准是基于关键性III期ARAMIS试验的结果,该试验评估了诺倍戈®联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。结果显示诺倍戈®联合ADT的主要有效性终点

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